هناك ثلاث فئات من الأجهزة الطبية —- الفئة الأولى والفئة الثانية والفئة الثالثة. هل تعرف الفرق بين هذه الفئات الثلاث؟
تصنيف المخاطر للأجهزة الطبية مقسم بالتفصيل ، أحدهما منخفض الخطورة ، والثاني متوسط الخطورة ، والثالث عالي الخطورة. لذلك دعونا نرى كيف تختلف هذه الفئات الثلاث!
الأجهزة الطبية من الفئة الأولى:
الأجهزة الطبية من الفئة الأولى هي أجهزة طبية منخفضة الخطورة يمكن ضمان سلامتها وفعاليتها من خلال الإدارة الروتينية. مثل: الأدوات الجراحية (سكين ، مقص ، كماشة ، ملاقط ، خطافات) ، لوح الكشط ، فيلم الأشعة السينية الطبي ، العباءات الجراحية ، أغطية الجراحة ، قفازات الفحص ، ضمادات الشاش ، أكياس التصريف ، إلخ.
الدرجة الأولى من الأجهزة الطبية ، العدد هو: رقم جهاز BBBBCCCC
A يعني اختصار الموقع ، والجهاز الطبي المستورد هو "البلد" ، والجهاز الطبي المحلي هو اختصار المنطقة الإدارية الإقليمية بالإضافة إلى اختصار المنطقة الإدارية للمدينة ، مثل "Yuesui" تعني مدينة Guangzhou بمقاطعة Guangdong .
يشير B إلى سنة التسجيل
C يعني الرقم التسلسلي للإيداع
مثل: المعدات الوطنية رقم 20201234
الأجهزة الطبية من الدرجة الثانية:
الفئة الثانية ذات مخاطر معتدلة وتتطلب رقابة وإدارة صارمة لضمان سلامتها وفعاليتها. مثل: إبر الخياطة الطبية ، ومقاييس ضغط الدم ، ومقاييس الحرارة ، وآلات تخطيط القلب ، وآلات EEG ، والمجاهر ، وإبر الوخز بالإبر ، وأنظمة التحليل الكيميائي الحيوي ، وأجهزة السمع ، ومعدات التطهير بالموجات فوق الصوتية ، والخيوط غير القابلة للامتصاص ، والواقي الذكري ، وما إلى ذلك (خطوط الطول الأربعة متكاملة العلاج بالتردد المتوسط أداة تنتمي إلى الفئة الثانية)
ثلاثة أنواع من الأجهزة الطبية:
الفئة الثالثة هي الأجهزة الطبية ذات المخاطر العالية نسبيًا ، والتي تتطلب إجراءات خاصة يتم التحكم فيها وإدارتها بشكل صارم لضمان سلامتها وفعاليتها. مثل: جهاز تنظيم ضربات القلب القابل للزرع ، العدسات اللاصقة للقرنية ، العدسة داخل العين ، سكين تركيز الورم بالموجات فوق الصوتية ، جهاز غسيل الكلى ، المعدات المزروعة ، الدعامة الوعائية ، آلة التخدير الشاملة ، مادة زراعة الأسنان ، الخيط الطبي القابل للامتصاص ، القسطرة داخل الأوعية الدموية ، إلخ.
النوعان الثاني والثالث من الأجهزة الطبية ، مرقمة: جهاز علما BCCCCDEEFFFF
A يعني اختصار الموقع ، والجهاز الطبي المستورد هو "البلد" ، والجهاز الطبي المحلي هو اختصار المنطقة الإدارية الإقليمية.
يشير B إلى شكل التسجيل ، "in" للاستيراد ، و "شبه" للداخل ، و "xu" لهونغ كونغ وماكاو وتايوان.
تشير C إلى سنة التسجيل الأول
يشير D إلى فئة الإدارة ، و "2" يشير إلى جهاز طبي من الدرجة الثانية ، و "3" يشير إلى جهاز طبي من الدرجة الثالثة
يمثل EE رمز التصنيف ، ويمكن الاطلاع على رمز التصنيف المحدد في إدارة الأدوية الحكومية.
يسجل F الرقم التسلسلي لأول مرة.
مثل: حقن الآلات الوطنية 20203401234
