المادة 1 : "من أجل تنظيم تعليمات وتسميات الأجهزة الطبية وضمان سلامة الأجهزة الطبية، يتم وضع هذه اللوائح وفقا للوائح الرقابة على الأجهزة الطبية وإدارتها.
المادة 2 جميع الأجهزة الطبية التي تباع وتستخدم داخل أراضي جمهورية الصين الشعبية تكون مصحوبة بتعليمات وتسميات وفقا لمتطلبات هذه اللوائح.
المادة 3 يشير دليل الجهاز الطبي إلى مسجل الجهاز الطبي أو المسجل ، والذي ينتجه مسجل الجهاز الطبي أو المسجل ، ويتم تزويد المستخدم بالمنتج ، ويغطي المعلومات الأساسية حول سلامة وفعالية المنتج لتوجيه التثبيت الصحيح ، وتصحيح الأخطاء ، والتشغيل ، والاستخدام ، والصيانة ، وملف تكنولوجيا الصيانة.
تشير تسمية الجهاز الطبي إلى وصف النص والرسومات والرموز المرفقة بالجهاز الطبي أو عبوته لتحديد ميزات المنتج والإشارة إلى تحذيرات السلامة وغيرها من المعلومات.
المادة 4 يجب أن تكون محتويات تعليمات وتسميات الجهاز الطبي علمية وصحيحة وكاملة ودقيقة ومتسقة مع خصائص المنتج.
يجب أن تكون محتويات دليل وتسمية الجهاز الطبي متسقة مع المحتويات ذات الصلة المسجلة أو المودعة.
وينبغي أن يكون محتوى تسمية الجهاز الطبي متسقا مع المحتوى ذي الصلة من الدليل.
المادة 5 وصف أسماء المرض والمصطلحات المهنية والتشخيص وعملية العلاج والنتائج في تعليمات الأجهزة الطبية والتسميات تعتمد المفردات الخاصة الصادرة أو موحدة من قبل الدولة، ووحدة القياس يجب أن تتوافق مع المعايير الوطنية ذات الصلة.
المادة 6 الرموز أو ألوان التعريف المستخدمة في تعليمات وتسميات الأجهزة الطبية يجب أن تتفق مع المعايير الوطنية ذات الصلة؛ إذا لم تكن هناك معايير ذات صلة، يجب وصف الرموز وألوان التعريف في التعليمات.
المادة 7 وحدة مبيعات الحد الأدنى من الأجهزة الطبية تكون مصحوبة بتعليمات.
يجب على مستخدمي الأجهزة الطبية استخدام الأجهزة الطبية وفقا للتعليمات.
المادة 8 أسماء المنتجات من الأجهزة الطبية تكون أسماء عامة، ويجب أن الأسماء العامة تمتثل لقواعد تسمية الجهاز الطبي التي وضعتها إدارة الدولة للأغذية والعقاقير. يجب أن تكون أسماء المنتجات من الفئة الثانية والأجهزة الطبية من الدرجة الثالثة متسقة مع أسماء المنتجات في شهادة تسجيل الجهاز الطبي.
يجب أن يكون اسم المنتج واضحًا في موضع بارز في الدليل والتسمية.
المادة 9 يجب أن تكون تعليمات الجهاز الطبي ومحتوى نص التسمية باللغة الصينية ، وينبغي أن يتوافق استخدام اللغة الصينية مع المعيار الوطني للغة والكتابة. يمكن إرفاق تعليمات الأجهزة الطبية والملصقات بلغات أخرى ، ولكن يجب أن تسود التعبير الصيني.
يجب أن يكون النص والرموز والجداول والأرقام والرسومات وما إلى ذلك في تعليمات وتسميات الأجهزة الطبية دقيقة وواضحة وموحدة.
المادة 10 يجب أن تتضمن تعليمات الجهاز الطبي بشكل عام ما يلي:
(1) اسم المنتج، نموذج، مواصفات؛
(2) اسم، محل الإقامة، معلومات الاتصال و وحدة خدمة ما بعد البيع للمسجل أو الشخص الذي يقدم، والجهاز الطبي المستورد يجب أن يبين أيضا اسم الوكيل ومحل إقامته ومعلومات الاتصال به؛
(3) اسم المؤسسة الإنتاجية، محل إقامتها، عنوان الإنتاج، معلومات الاتصال بها، ورقم ترخيص الإنتاج أو رقم شهادة إيداع الإنتاج. إذا تم تكليف الإنتاج، يتم أيضا وضع علامة على اسم أو مكان الإقامة أو عنوان الإنتاج أو رقم ترخيص الإنتاج أو شهادة إيداع الإنتاج للمؤسسة الموكلة إليه، بالترقيم؛
(4) الجهاز الطبي تسجيل رقم شهادة أو رقم شهادة الإيداع؛
(5) عدد المتطلبات التقنية للمنتج؛
(6) أداء المنتج، التركيب الهيكلي الرئيسي أو التركيب، ونطاق التطبيق؛
(7) موانع واحتياطات وتحذيرات ورسائل تذكير؛
(8) تركيب واستخدام تعليمات أو صور، والأجهزة الطبية المستخدمة من قبل المستهلكين أنفسهم ينبغي أيضا أن يكون تعليمات خاصة للاستخدام الآمن؛
(9) أساليب صيانة وصيانة المنتج، وظروف وأساليب التخزين والنقل الخاصة؛
(10) تاريخ الإنتاج أو تاريخ انتهاء الصلاحية أو تاريخ انتهاء الصلاحية؛
(11) قائمة قطع الغيار، بما في ذلك قطع الغيار والاكسسوارات ودورة استبدال الأجزاء المهترئة وتعليمات لطرق الاستبدال، وما إلى ذلك؛
(12) شرح الرسومات والرموز والاختصارات والمحتويات الأخرى المستخدمة في تسميات الأجهزة الطبية؛
(13) تاريخ تجميع الدليل أو تنقيحه؛
(14) المحتوى الآخر الذي ينبغي أن يكون علامة.
المادة 11 الاحتياطات والتحذيرات والتذكيرات في دليل الجهاز الطبي تشمل أساسا:
(1) الكائن الذي يستخدم المنتج؛
(2) مخاطر السلامة المحتملة والقيود المفروضة على الاستخدام؛
(3) عندما يقع حادث أثناء الاستخدام الصحيح للمنتج، وتدابير وقائية للمشغل والمستخدم، وكذلك التدابير الطارئة والتصحيحية التي ينبغي اتخاذها؛
(4) أساليب الرصد والتقييم والمراقبة اللازمة؛
(5) يجب أن تكون علامة المنتجات المتاح مع عبارة "لمرة واحدة الاستخدام" أو الرموز، وينبغي وضع علامة على المنتجات المعقمة مع طريقة التعقيم وطريقة العلاج بعد تلف حزمة التعقيم، وينبغي أن يذكر التطهير أو التعقيم قبل الاستخدام. أو طريقة التعقيم؛
(6) عندما يحتاج المنتج إلى تركيبه أو استخدامه بالاقتران مع أجهزة طبية أخرى، يجب الإشارة إلى متطلبات وطرق الاستخدام والاحتياطات للاستخدام المشترك للأجهزة؛
(7) أثناء الاستخدام، يمكن التدخل المتبادل مع المنتجات الأخرى والضرر المحتمل؛
(8) الأحداث السلبية التي قد تكون ناجمة عن استخدام المنتج أو المكونات أو سواغ الواردة في مكونات المنتج التي قد تسبب آثار جانبية;
(9) المسائل التي ينبغي الاهتمام بها عند التخلص من الأجهزة الطبية، إذا كان المنتج يحتاج إلى التخلص منه بعد الاستخدام، ينبغي الإشارة إلى طريقة العلاج المقابلة؛
(10) وفقا لخصائص المنتج، ينبغي تذكير المشغل والمستخدم من المسائل الأخرى.
المادة 12 الأجهزة الطبية المعاد استخدامها تحدد عملية العلاج من الاستخدام المتكرر في التعليمات، بما في ذلك طرق التنظيف والتطهير والتعبئة والتغليف والتعقيم، وعدد الاستخدام المتكرر أو غيرها من القيود.
المادة 13 يجب أن تشمل تسميات الجهاز الطبي بشكل عام ما يلي:
(1) اسم المنتج، نموذج، مواصفات؛
(2) اسم صاحب التسجيل أو الشخص الذي يقدم دعوى أو مكان إقامته ومعلومات الاتصال به. وينبغي أن تتضمن الأجهزة الطبية المستوردة أيضا اسم الوكيل ومحل إقامته ومعلومات الاتصال به؛
(3) رقم شهادة تسجيل الجهاز الطبي أو رقم شهادة الإيداع؛
(4) اسم المؤسسة الإنتاجية، محل إقامتها، عنوان الإنتاج، معلومات الاتصال بها، ورقم ترخيص الإنتاج أو رقم شهادة إيداع الإنتاج. إذا تم تكليف الإنتاج ، فإن الاسم أو المكان أو عنوان الإنتاج أو رقم ترخيص الإنتاج أو شهادة إيداع الإنتاج للمؤسسة الموكلة إليه يجب أن يشار إلى الترقيم؛
(5) تاريخ الإنتاج، فترة الاستخدام أو تاريخ انتهاء الصلاحية؛
(6) شروط اتصال الطاقة، قوة الإدخال؛
(7) الرسومات والرموز والمحتويات الأخرى ذات الصلة التي ينبغي وضع علامة عليها وفقا لخصائص المنتج؛
(8) التحذيرات والاحتياطات اللازمة؛
(9) التخزين الخاصة، وظروف التشغيل أو التعليمات؛
(10) بالنسبة للأجهزة الطبية الضارة بالبيئة أو التي لها تأثير سلبي على البيئة المستخدمة، ينبغي أن تتضمن تسمياتها علامات تحذير أو تعليمات تحذير باللغة الصينية؛
(11) بالنسبة للأجهزة الطبية التي تحمل إشعاعاً أو إشعاعاً، يجب أن تتضمن تسمياتها علامات تحذير أو تعليمات تحذير باللغة الصينية.
إذا كانت تسمية الجهاز الطبي غير قادرة على الإشارة إلى كافة المحتويات المذكورة أعلاه بسبب تحديد الموقع أو الحجم، يجب الإشارة إلى اسم المنتج وطرازه ومواصفاته وتاريخ الإنتاج وتاريخ انتهاء الصلاحية، ويجب أن يكون التسمية واضحًا "راجع الإرشادات الخاصة بالمحتويات الأخرى".
المادة 14 يجب أن لا تحتوي تعليمات وملصقات الجهاز الطبي على المحتويات التالية:
(1) تحتوي على تأكيدات أو ضمانات الفعالية مثل "أفضل الأثر"، "العلاج المضمون"، "علاج شامل"، "علاج جذري"، "الأثر الفوري"، "تماما أي آثار جانبية سامة"، الخ؛
(2) اللغة المطلقة والتعابير مثل "التكنولوجيا العليا" و "الأكثر علمية" و "الأكثر تقدما" و "الأفضل"؛
(3) الدولة معدل الشفاء أو الكفاءة؛
(4) مقارنة مع فعالية وسلامة منتجات الشركات الأخرى؛
(5) يحتوي على اللغة الموعودة مثل "التأمين على شركة التأمين" ، "غير صالح استرداد" وهلم جرا ؛
(6) استخدام اسم أو صورة أي وحدة أو فرد كدليل أو توصية؛
(7) تحتوي على بيانات مضللة تجعل الناس يشعرون بأنهم عانوا من مرض معين، أو يسيئون فهم أن عدم استخدام الجهاز الطبي سيسبب مرضًا معينًا أو يفاقم المرض، ومحتوى خاطئ ومبالغ فيه ومضلل آخر؛
(8) المحتوى الآخر المحظورة بموجب القوانين واللوائح.
المادة 15 يجب أن تقدم تعليمات الجهاز الطبي إلى إدارة الغذاء والدواء للمراجعة أو الإيداع من قبل مقدم الطلب أو المسجل عند تسجيل الجهاز الطبي أو إيداعه. ويكون محتوى التعليمات المقدمة متسقاً مع مواد التسجيل أو الإيداع الأخرى.
المادة 16 لا يجوز تغيير محتويات تعليمات الجهاز الطبي التي تم تسجيلها ومراجعتها من قبل إدارة الغذاء والدواء دون إذن.
إذا كان هناك تغيير تسجيل لجهاز طبي مسجل، يجب على مقدم الطلب تعديل التعليمات والتسميات وفقا لملف التغيير بعد الحصول على ملف التغيير.
إذا كانت هناك تغييرات في محتويات أخرى من الدليل، يتم إخطار خطيا إلى إدارة الموافقة على تسجيل الجهاز الطبي، وينبغي تقديم الوثائق ذات الصلة مثل شرح مقارن للتغييرات في الدليل. إذا لم تصدر إدارة الفحص والموافقة إشعاراً بعدم الموافقة خلال 20 يوم عمل من تاريخ استلام الإخطار الكتابي، فإن تعديل المواصفات يدخل حيز التنفيذ.
المادة 17 بالنسبة للأجهزة الطبية التي تم إيداعها ، إذا كان المحتوى المنشور في ورقة المعلومات المودعة ، والمتطلبات التقنية للمنتج المقدم ، وغيرها من محتويات التغيير اليدوي ، يجب على مقدم الإقرارات تعديل المحتوى ذي الصلة من الدليل والتسمية بنفسه.
المادة 18 إذا كانت التعليمات والتسميات لا تفي بمتطلبات هذه اللوائح ، والغذاء والدواء إدارة على مستوى المقاطعة أو فوقها يعاقب وفقا للمادة 67 من اللائحة التنفيذية بشأن الإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها.
المادة 19 تدخل هذه اللائحة حيز التنفيذ في 1 أكتوبر 2014. تُلغى في وقت واحد اللوائح المتعلقة بإدارة تعليمات الأجهزة الطبية والملصقات وعلامات التعبئة (الأمر رقم 10 سابقاً للإدارة الحكومية للأغذية والعقاقير) الصادرة في 8 يوليو/تموز 2004.
